Bitget App
تداول بذكاء
شراء العملات المشفرةنظرة عامة على السوقالتداولالعقود الآجلةEarnAIمربعالمزيد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على استخدام بيانات الدراسات السريرية Essence والأدلة الواقعية المقدمة من شركة Sarepta Therapeutics كمادة أساسية لدعم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (SNDAs).

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على استخدام بيانات الدراسات السريرية Essence والأدلة الواقعية المقدمة من شركة Sarepta Therapeutics كمادة أساسية لدعم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (SNDAs).

老虎证券老虎证券2026/03/19 13:17
عرض النسخة الأصلية
هذا القرار أزال عقبة هامة أمام Sarepta في دفع عملية الموافقة على العلاج ذي الصلة. تهدف دراسة Essence إلى تقييم سلامة وفعالية العلاج الجيني الموجه، بينما يمكن للأدلة المستمدة من العالم الحقيقي أن تكمل بيانات التجارب السريرية التقليدية وتوفر تحققاً أكثر شمولاً من الفعالية. إن اعتراف FDA يمثل انفتاح الجهات التنظيمية على طرق جمع الأدلة المبتكرة، كما أنه يضع معياراً جديداً لمراجعة الأدوية في صناعة التكنولوجيا الحيوية. هذا الإنجاز سيسرع من توسع Sarepta في مجال علاج الأمراض النادرة، كما يمنح المرضى فرصة الوصول المبكر إلى العلاجات المتقدمة. وأكدت الشركة أنها ستقدم حزمة البيانات الكاملة حسب الخطة، وستحافظ على تواصل وثيق مع FDA لدفع العمليات التالية قدماً.
0
0

إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.

منصة PoolX: احتفظ بالعملات لتربح
ما يصل إلى 10% + معدل الفائدة السنوي. عزز أرباحك بزيادة رصيدك من العملات
احتفظ بالعملة الآن!

You may also like

ذكرت تقارير أن Colgate (CL.US) تعتزم بيع بعض علامات العناية الشخصية الخاصة بها بقيمة إجمالية قد تتجاوز 1.1 مليار دولار أمريكي.

وفقاً لمصادر مطلعة، تستكشف Colgate إمكانية بيع بعض العلامات التجارية للعناية الشخصية في سوق الجماهير. حالياً، تخطط الشركة فقط للتخلي عن عدد قليل من هذه العلامات التجارية، ومن المتوقع أن يتجاوز إجمالي سعر بيعها 1.1 billions دولار.

智通财经2026/09/12 07:06
ذكرت تقارير أن Colgate (CL.US) تعتزم بيع بعض علامات العناية الشخصية الخاصة بها بقيمة إجمالية قد تتجاوز 1.1 مليار دولار أمريكي.