Vaksin flu mRNA pertama dari Moderna mendapatkan persetujuan FDA

Sumber: Global Market Broadcast

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah menyetujui vaksin mRNA influenza dari Moderna untuk dewasa berusia 50 tahun ke atas. Ini adalah vaksin pertama dari jenisnya yang disetujui, padahal proses peninjauannya hampir gagal pada Februari tahun ini.

Vaksin yang diberi nama mFlusiva ini menggunakan teknologi mRNA yang sama dengan vaksin COVID-19 dari Moderna. Musim influenza biasanya dimulai pada musim gugur dan vaksin ini diharapkan tersedia di apotek sebelum musim influenza mendatang.

Robert Kennedy Jr., Menteri Kesehatan, pernah mempertanyakan teknologi vaksin mRNA, dan Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat AS juga membatalkan kontrak penelitian mRNA senilai sekitar 500 juta dolar tahun lalu. Pejabat kesehatan masyarakat meragukan langkah-langkah tersebut, menganggapnya bermotif politik, bukan pertimbangan ilmiah.

Pada Februari tahun ini, FDA awalnya langsung menolak meninjau aplikasi dari Moderna. Keputusan langka ini ditandatangani oleh Vinay Prasad, yang saat itu menjabat sebagai Kepala Pengembangan Vaksin FDA dan kini telah mengundurkan diri. Prasad menyatakan alasan penolakan karena, dalam pengujian vaksinnya pada kelompok lansia, Moderna menggunakan vaksin influenza dosis standar sebagai pembanding, bukan vaksin influenza dosis tinggi Fluzone High-Dose yang biasanya direkomendasikan FDA untuk kelompok usia tersebut.

Moderna mengaku terkejut dengan keputusan FDA pada bulan Februari itu. Presiden Moderna, Stephen Hoge, saat itu mengatakan: “Rasanya seperti pertandingan sudah selesai, tapi aturan permainannya malah diubah.”

Beberapa hari kemudian, Moderna mengajukan rencana revisi yang mencakup uji coba tambahan, setelah itu FDA mengubah pendiriannya.

Pada bulan Juni tahun ini, sebuah komite penasihat FDA memberikan suara bulat menyarankan penggunaan mFlusiva untuk dewasa berusia 50 tahun ke atas.

Meskipun telah mendapatkan persetujuan dari FDA, prospek komersial vaksin ini tetap tidak pasti. Kelompok ahli CDC (The Centers for Disease Control and Prevention) yang bertugas menyusun rekomendasi vaksin nasional kini masih terjebak dalam sengketa hukum. Tahun lalu, Kennedy mengganti anggota kelompok ahli tersebut dengan beberapa tokoh penentang vaksin yang vokal, namun kemudian seorang hakim federal memutuskan bahwa sebagian besar anggota yang diangkatnya tidak memenuhi syarat. Dokter dan perusahaan asuransi juga menghadapi ketidakpastian: apakah mFlusiva hanya akan direkomendasikan untuk kelompok tertentu seperti individu dengan kekebalan tubuh rendah.

Wall Street memperkirakan, vaksin ini baru akan menghasilkan pendapatan signifikan pada musim influenza 2027-2028, karena kontrak pengadaan vaksin influenza musiman biasanya sudah ditandatangani jauh sebelum musim dimulai setiap tahunnya.