NRx mengatakan FDA memulai kembali peninjauan ANDA ketamin bebas pengawet setelah muncul kekhawatiran mengenai tutup botol
Reuters2026/08/07 11:11- NRx Pharmaceuticals menerima peninjauan ANDA putaran pertama dari FDA untuk ketamin tanpa pengawet tanpa kekurangan besar pada komponen obat.
- FDA menyoroti satu kekurangan utama yang terkait dengan tutup vial luer lock twist-off, menyatakan kekhawatiran bahwa ujungnya dapat berubah bentuk saat digunakan secara klinis.
- FDA meminta sertifikasi produsen yang telah ditandatangani bahwa produk menggunakan jalur, mesin, dan material yang sama seperti tiga produk ANDA yang sudah dipasarkan.
- FDA berkomitmen untuk segera memulai kembali peninjauan, menargetkan siklus tercepat untuk menyelesaikan masalah kemasan.
- NRx Pharmaceuticals memperkirakan masalah ini dapat diselesaikan tepat waktu untuk mendukung penjualan komersial pertama pada tahun 2026.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Cisco bekerja sama dengan Palantir dan Nvidia untuk membangun pabrik AI.
Perusahaan asuransi Amerika Serikat, Orion180 Insurance Group (OIG.US), menetapkan harga IPO sebesar 15 hingga 17 dolar AS per saham dan berencana mengumpulkan dana sebesar 320 juta dolar AS.
Perusahaan asuransi Amerika Serikat, Orion180 Insurance Group, mengumumkan persyaratan IPO-nya pada hari Rabu.
Goldman Sachs menilai iPhone lipat Apple: harga "terjangkau", pengiriman tahun ini bisa mencapai 35 juta unit
Laporan Goldman Sachs menyatakan bahwa iPhone Duo, dengan desain "tertipis dalam sejarah" dan harga yang "terjangkau", berpotensi membuka pasar massal. Prediksi pengiriman tetap pada 14 juta hingga 35 juta unit pada tahun 2026. Peningkatan produk baru pada engsel, pendinginan, dan kamera akan membawa keuntungan bagi rantai pasokan di Greater China seperti Foxconn.
Harga kripto
Lainnya
