Sanofi (SNY.US) BTK inhibitor disetujui untuk dipasarkan di dalam negeri

Menurut informasi yang diperoleh dari aplikasi Zhihong Caijing, pada 3 September, situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) menunjukkan bahwa tablet BTK inhibitor Rilzabrutinib dari Sanofi (SNY.US) telah disetujui untuk dipasarkan, digunakan untuk pasien dewasa dengan trombositopenia imun primer (ITP) yang berlangsung atau kronis dan sebelumnya tidak merespons atau tidak toleran terhadap terapi seperti glukokortikoid dan imunoglobulin.

Tablet Rilzabrutinib adalah inhibitor BTK oral yang reversibel dan kovalen. Pada September 2020, Sanofi mengakuisisi Principia Biopharma dengan nilai USD 3,68 miliar, mendapatkan dua inhibitor BTK milik perusahaan tersebut, yaitu Rilzabrutinib dan Tolebrutinib. Pada Agustus 2025, Rilzabrutinib mendapat persetujuan FDA untuk dipasarkan, menjadi inhibitor BTK pertama yang disetujui untuk ITP.

Persetujuan dari FDA didasarkan pada hasil positif dari studi klinis fase III LUNA 3. Ini adalah studi fase III, multicenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo, dengan pengelompokan paralel, yang bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan Rilzabrutinib dibandingkan plasebo pada pasien dewasa dan remaja dengan ITP yang berlangsung atau kronis dan telah menjalani pengobatan sebelumnya.

Selain indikasi ITP, Sanofi juga sedang mengeksplorasi potensi pengobatan Rilzabrutinib pada penyakit imun lainnya, termasuk urtikaria spontan kronis, penyakit terkait IgG4, dermatitis atopik, dan lain-lain.

Menurut database Insight, inhibitor BTK pertama di dunia, Ibrutinib, disetujui untuk dipasarkan pada November 2013. Dalam lebih dari sepuluh tahun sejak persetujuan tersebut, ada 9 inhibitor BTK lain yang juga disetujui, tetapi indikasi utamanya berfokus pada bidang tumor. Seiring dengan persetujuan Sanofi Rilzabrutinib pada tahun 2025 dan Novartis Remibrutinib untuk indikasi autoimun, peluang komersial inhibitor BTK juga akan semakin diperluas.