Harga saham Grail naik karena staf FDA menyatakan tidak menemukan masalah besar pada deteksi multi kanker mereka.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21 September - Amerika Serikat Food and Drug Administration (FDA) tidak mengajukan pertanyaan besar terkait akurasi dan keamanan tes darah yang diluncurkan oleh Grail GRAL.O, yang bertujuan mendeteksi lebih dari 50 jenis kanker. Hal ini mendorong harga saham perusahaan melonjak 35% pada hari Senin.

Hasil evaluasi untuk tes skrining yang dinamakan "Galleri" ini dijadwalkan untuk dibahas pada hari Rabu dalam pertemuan komite penasihat eksternal FDA untuk meninjau aplikasi pra-persetujuan dari Grail.

Menurut dokumen singkat, FDA tidak memiliki isu yang belum terselesaikan untuk diserahkan kepada panel ahli eksternal mengenai kinerja analitik, desain studi, maupun analisis keamanan utama Galleri.

Namun lembaga tersebut meminta para penasihat untuk membahas apakah bukti yang ada mendukung penetapan "Galleri" sebagai tes "deteksi dini".

"Kami melihat ini sebagai hal yang positif untuk Grail," kata analis Piper Sandler, David Westenberg, seraya menambahkan ia memperkirakan hasil voting akan positif.

Sejak bulan Februari, harga saham Grail telah anjlok lebih dari 20%; sebelumnya, perusahaan menyatakan bahwa dalam uji coba penting selama tiga tahun di Inggris, tes ini untuk skrining rutin gagal (link) secara signifikan meningkatkan tingkat deteksi dini atau mengurangi diagnosis stadium lanjut.

Pada bulan Januari, perusahaan telah mengajukan persetujuan ke Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, menggunakan data dari uji coba skala kecil di AS, data tahun pertama uji coba di Inggris, serta analisis penghubung membandingkan dengan data versi awal tes ini.

Galleri dan produk deteksi kanker darah multi-kanker milik Abbott Laboratories, ABT.N yang disebut "Cancerguard", keduanya sudah dijual di pasar di bawah ketentuan Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), namun belum mendapatkan persetujuan FDA.

Mendapatkan persetujuan FDA akan memastikan produk dapat didistribusikan luas, panduan terkait diadopsi oleh dokter, dan dimasukkan ke dalam cakupan asuransi kesehatan rutin.

Deteksi dini multi-kanker dilakukan melalui satu kali pengambilan darah dengan menganalisis sinyal molekul yang dilepaskan tumor ke dalam darah.

Grail telah menyatakan bahwa Galleri dimaksudkan untuk melengkapi, bukan menggantikan, metode skrining yang sudah ada seperti mammografi dan kolonoskopi.

Pada tahun 2025, tes ini menghasilkan pendapatan 136,8 juta dolar AS di Amerika Serikat.

(Untuk memudahkan pembaca yang bukan penutur asli bahasa Inggris, Reuters secara otomatis menerjemahkan laporannya ke berbagai bahasa. Karena terjemahan otomatis dapat memiliki kekurangan atau tidak selalu sesuai dengan konteks yang dibutuhkan, Reuters tidak menjamin keakuratan teks terjemahan otomatis ini dan hanya disediakan untuk kemudahan pembaca. Reuters tidak bertanggung jawab atas kerusakan atau kerugian apa pun yang diakibatkan oleh penggunaan layanan terjemahan otomatis.)