Edisi terbaru 1-Saham Celldex turun, masalah keamanan menutupi kemenangan uji klinis obat penyakit kulit

Seluruh teks telah direvisi, dilengkapi dengan komentar perusahaan, ditambahkan informasi harga saham pada paragraf ke-2, dan komentar analis pada paragraf ke-5.

Siddhi Mahatole

Reuters, 22 September - Celldex Therapeutics pada hari Selasa menyatakan bahwa obat eksperimental mereka secara signifikan menurunkan aktivitas penyakit pada dua uji klinis lanjutan terhadap pasien penyakit kulit kronis, sehingga mengatasi hambatan utama untuk mengajukan permohonan ke regulator Amerika Serikat.

Karena investor menyoroti dua kasus dugaan syok anafilaksis yang dilaporkan dalam studi tersebut, saham perusahaan yang berbasis di New Jersey ini turun hampir 15%.

Uji coba ini menguji dua dosis barzolvolimab pada pasien dengan urtikaria kronis spontan. Urtikaria kronis spontan adalah penyakit kulit kronis dengan gejala ruam dan pembengkakan yang berulang, yang tidak dapat sepenuhnya dikendalikan dengan obat antihistamin.

Perusahaan menyatakan bahwa setelah menerima terapi barzolvolimab, dua kasus dugaan syok anafilaksis telah dikonfirmasi. Salah satu pasien memerlukan perawatan di rumah sakit, sementara satu pasien lainnya dipulangkan setelah dirawat di klinik.

Analis Cantor, Kristen Kluska, menyatakan bahwa kekhawatiran investor terhadap kasus syok anafilaksis ini dan efektivitas obatnya menekan harga saham, seraya menambahkan: "Pasar terlalu fokus pada aspek-aspek ini."

Perusahaan menyatakan bahwa jika barzolvolimab disetujui, petunjuk penggunaannya akan memuat peringatan dan kehati-hatian terkait reaksi hipersensitivitas dan syok anafilaksis, serupa dengan produk biologis lainnya.

Kedua uji coba mencapai endpoint utama berupa penurunan skor aktivitas urtikaria pada minggu ke-12. Pada saat itu, 42,1% hingga 45,7% pasien yang menerima barzolvolimab mengalami remisi penuh (tidak terdapat gatal atau urtikaria), dibandingkan dengan hanya 9,3% hingga 12,6% pada kelompok plasebo.

Pada minggu ke-24, tingkat respons naik menjadi 45,1% hingga 54%, sedangkan kelompok plasebo sekitar 15% hingga 18%.

Chief Medical Officer Celldex, Diane Young, dalam konferensi telepon dengan para analis menyatakan bahwa tingkat putus studi keseluruhan adalah 16%. Efek samping yang menyebabkan penghentian terapi di antaranya perubahan warna rambut dan pigmentasi kulit.

Obat ini juga bermanfaat bagi pasien yang tidak merespons omalizumab (merek dagang Xolair) yang dijual oleh Novartis (NOVN.S) dan Roche (ROPC.S), serta bagi pasien dengan angioedema.

Celldex berencana mengajukan permohonan pemasaran ke FDA Amerika Serikat pada 2027.

Pada Juli tahun ini, Celldex Therapeutics (link) menghentikan pengembangan barzolvolimab untuk pasien pruritus nodularis setelah obat tersebut gagal mencapai target utama dalam studi tahap menengah.

(Untuk memudahkan pembaca non-penutur asli bahasa Inggris, Reuters secara otomatis menerjemahkan laporan ini ke beberapa bahasa lain. Karena penerjemahan otomatis dapat mengandung kekeliruan atau tidak memasukkan konteks yang diperlukan, Reuters tidak menjamin keakuratan terjemahan otomatis ini dan hanya menyediakan terjemahan otomatis untuk kemudahan pembaca. Reuters tidak bertanggung jawab atas kerusakan atau kerugian apa pun yang terjadi akibat penggunaan fungsi penerjemahan otomatis ini.)