Dopo ostacoli regolatori, via libera finale! Il primo vaccino antinfluenzale mRNA di Moderna (MRNA.US) approvato per la commercializzazione, ma le prospettive commerciali restano da verificare

Secondo quanto riportato da Zhitong Finance APP, dopo aver incontrato l’opposizione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in precedenza, il vaccino antinfluenzale mFLUSIVA sviluppato da Moderna (MRNA.US) sulla base della tecnologia mRNA ha finalmente ottenuto l’approvazione per la commercializzazione, rappresentando una vittoria significativa per l’azienda.

Moderna ha dichiarato in un comunicato che mFLUSIVA è stato approvato per l’uso negli adulti di 50 anni e più. In particolare, per la fascia 50-64 anni è stata concessa un’autorizzazione tradizionale completa, mentre per gli over 65 è stata accordata un’autorizzazione accelerata. Si tratta del primo vaccino antinfluenzale mRNA approvato negli Stati Uniti, del quinto prodotto approvato da Moderna a livello globale e del quarto prodotto Moderna approvato dalla FDA negli Stati Uniti.

Questo vaccino mRNA chiamato mFLUSIVA è una componente chiave della strategia di crescita aziendale di Moderna. Con la domanda per il vaccino anti-COVID, che ha reso celebre l’azienda durante la pandemia, in declino, Moderna è alla ricerca di nuove fonti di crescita.

Tuttavia, la strada verso l’approvazione del vaccino non è stata priva di ostacoli. Dal “rifiuto di accettazione” emesso dalla FDA a febbraio, passando per la raccomandazione unanime del Comitato consultivo FDA a giugno (9-0), fino all’approvazione ufficiale in agosto, vi sono state anche modifiche ai vertici della regolamentazione e reazioni dell’opinione pubblica.

La rara divergenza pubblica tra Moderna e gli enti regolatori mette in evidenza la crescente politicizzazione negli Stati Uniti attorno alla tecnologia mRNA e alle vaccinazioni. A maggio 2025, dopo che la FDA ha richiesto ulteriori dati sul solo vaccino antinfluenzale, Moderna ha ritirato la domanda di autorizzazione per il vaccino combinato COVID-influenza negli USA. Nonostante il vaccino combinato sia già stato approvato dall’autorità regolatoria europea a febbraio di quest’anno, il 31 luglio Moderna ha dichiarato che è ancora in attesa delle indicazioni della FDA riguardo la ripresentazione della domanda negli Stati Uniti.

Stéphane Bancel, CEO di Moderna, ha affermato in un comunicato: “L’influenza rimane una grande sfida per la sanità pubblica e mFLUSIVA offre una nuova importante opzione agli anziani americani.” L’azienda prevede di rendere il vaccino disponibile entro le prossime settimane in alcuni canali retail. Il vaccino si affiancherà agli altri prodotti mRNA di Moderna per i virus respiratori principali: Spikevax (COVID-19), mRESVIA (RSV) e mNEXSPIKE (COVID-19).

È rilevante notare che l’autorizzazione accelerata per mFLUSIVA destinato agli adulti over 65 implica che Moderna dovrà completare dopo il lancio studi clinici confermativi per verificarne i benefici clinici. Secondo quanto riportato, lo studio dovrebbe coinvolgere circa 800 mila persone e coprire due stagioni influenzali.

Il mercato dei vaccini antinfluenzali è stato a lungo dominato da Sanofi (SNY.US), GlaxoSmithKline (GSK.US), CSL Seqirus e AstraZeneca (AZN.US). L’approvazione di mFLUSIVA rompe questo schema, facendo di Moderna la prima azienda a portare la tecnologia mRNA nel mercato antinfluenzale. Il punto di forza principale dei vaccini mRNA è la velocità e la flessibilità produttiva. I vaccini tradizionali si basano principalmente su sistemi di coltura in uova di gallina e dal momento della scelta del ceppo alla produzione occorrono generalmente sei mesi. La tecnologia mRNA consente di progettare e produrre il vaccino in poche settimane dalla definizione della sequenza del ceppo, il che significa che in caso di non corrispondenza dei ceppi stagionali, il vaccino mRNA può essere aggiornato più rapidamente. Tuttavia, i concorrenti stanno già lavorando sulle tecnologie di nuova generazione. La competitività a lungo termine dell’mRNA nel campo dell’influenza dipenderà dai dati di efficacia, dal posizionamento dei prezzi e dalla capacità di fornitura.

Per quanto riguarda le prospettive commerciali di mFLUSIVA, gli analisti stimano che il vaccino inizierà a generare entrate significative solo nella seconda metà del 2027, avendo mancato il ciclo di acquisti per la stagione influenzale 2026. Jefferies prevede vendite negli Stati Uniti di circa 750 milioni di dollari nel 2030 (inclusi vaccino antinfluenzale e vaccino combinato COVID-influenza). La ragionevolezza di questa previsione dipenderà dalle effettive prestazioni di mFLUSIVA nella prima stagione influenzale dal suo lancio.