L'inibitore BTK di Sanofi (SNY.US) ha ottenuto l'approvazione per la commercializzazione in Cina
Rilzabrutinib è un inibitore orale, reversibile e covalente della BTK.
Come riporta Jinse Finance APP, il 3 settembre, il sito ufficiale della National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato che la compressa di BTK inibitore Rilzabrutinib di Sanofi (SNY.US) è stata approvata per la commercializzazione. È destinata ai pazienti adulti con porpora trombocitopenica immune primaria (ITP) persistente o cronica che hanno avuto una risposta insoddisfacente o sono intolleranti alla terapia con glucocorticoidi, immunoglobuline, ecc.
La compressa di Rilzabrutinib è un inibitore orale, reversibile e covalente di BTK. Nel settembre 2020, Sanofi ha acquisito Principia Biopharma per 3,68 miliardi di dollari, ottenendo così due inibitori BTK, Rilzabrutinib e Tolebrutinib. Nell'agosto 2025, Rilzabrutinib è stato approvato dalla FDA per la commercializzazione, diventando il primo inibitore di BTK approvato per l'ITP.
L'approvazione della FDA si basa sui risultati positivi dello studio clinico fondamentale di fase III LUNA 3. Si tratta di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Rilzabrutinib rispetto al placebo nei pazienti adulti e adolescenti con ITP persistente o cronica già sottoposti a trattamento.
Oltre all'indicazione per l'ITP, Sanofi sta esplorando il potenziale terapeutico di Rilzabrutinib anche in altre malattie immunitarie, tra cui orticaria spontanea cronica, malattie correlate a IgG4, dermatite atopica, ecc.
Secondo il database Insight, il primo inibitore BTK al mondo, Ibrutinib, è stato approvato per la commercializzazione nel novembre 2013. In oltre dieci anni dall'approvazione, altri nove inibitori di BTK sono stati approvati, con indicazioni principalmente focalizzate nell'ambito oncologico. Con l'approvazione nel 2025 di Sanofi Rilzabrutinib e di Novartis Remibrutinib per le indicazioni autoimmuni, il potenziale commerciale degli inibitori di BTK sarà ulteriormente ampliato.
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