Il titolo di Grail sale, poiché il personale della FDA afferma di non aver riscontrato problemi significativi nel suo test per diversi tipi di cancro

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21 settembre - Le autorità di regolamentazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non hanno sollevato dubbi significativi sull’accuratezza e sicurezza del test del sangue sviluppato dalla società Grail, progettato per individuare oltre 50 tipi di tumore; grazie a questa notizia, il prezzo delle azioni della società lunedì è salito del 35%.

I risultati della valutazione su questo test di screening, chiamato “Galleri”, saranno discussi mercoledì durante un incontro dei consulenti esterni della FDA, in occasione dell’esame della richiesta di approvazione preliminare presentata da Grail.

Secondo quanto emerge dai documenti informativi, la FDA non ha più temi irrisolti riguardanti le prestazioni analitiche, il disegno dello studio e le principali analisi di sicurezza del test Galleri da sottoporre al gruppo di esperti esterni.

Tuttavia, l’agenzia ha chiesto ai consulenti di discutere se le prove attuali supportino la qualificazione di “Galleri” come test di “diagnosi precoce”.

“Riteniamo che sia un segnale positivo per Grail”, ha dichiarato l’analista di Piper Sandler David Westenberg, aggiungendo di aspettarsi un esito favorevole dal voto.

Dallo scorso febbraio le azioni Grail sono calate di oltre il 20%, dopo che la società ha comunicato che, nel quadro di uno studio chiave della durata di tre anni condotto nel Regno Unito, il test, utilizzato per lo screening di routine, non ha (link) portato ad un significativo aumento della diagnosi precoce o a una riduzione delle diagnosi in fase avanzata.

A gennaio la società ha presentato una domanda di approvazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, fornendo dati da uno studio statunitense di dimensioni più ridotte, dati del primo anno dello studio britannico e un’analisi di confronto con i dati di una versione preliminare del test.

Il test di Grail e “Cancerguard” di Abbott Laboratories ABT.N, altro test ematico multicancro, sono in commercio secondo le disposizioni del Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), ma nessuno dei due ha ancora ottenuto l’approvazione della FDA.

Ottenere l’approvazione della FDA consentirebbe una distribuzione più ampia del prodotto, la sua inclusione nelle linee guida mediche e la copertura assicurativa sanitaria standard.

I test per la diagnosi precoce di più tumori analizzano i segnali molecolari rilasciati dai tumori nel sangue tramite un singolo prelievo.

Grail ha dichiarato che Galleri è pensato per integrare, e non sostituire, i metodi di screening esistenti come mammografia e colonscopia.

Nel 2025, questo test ha generato negli Stati Uniti ricavi per 136,8 milioni di dollari.

(Per facilitare la lettura a chi non è di madrelingua inglese, Reuters fornisce una traduzione automatica dei propri articoli in diverse lingue. Le traduzioni automatiche possono contenere errori o mancare del contesto necessario; Reuters non garantisce l’accuratezza delle traduzioni automatiche, che sono fornite esclusivamente per comodità dei lettori. Reuters non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni o perdite derivanti dall’utilizzo di traduzioni automatiche.)