独占：ペニーストックNexalin、重度不眠症に取り組むための重要な治験を進展
Nexalin Technology, Inc.（NASDAQ:NXL）は火曜日、中等度から重度の不眠症に対するHALO Clarityを評価するために計画されている重要な臨床試験に向けての進展を継続していることを発表しました。
不眠症試験の概要
同社は、試験の実施、規制準備、および患者募集を監督するために委託されたフルサービスの臨床研究機関Lindus Healthと協力して研究を進めています。
ランダム化、三重盲検、シャム対照試験であり、米国全土で少なくとも150人の参加者を登録することが計画されています。
計画されている研究には、中等度から重度の不眠症を有する22歳から65歳の成人が含まれ、アクティブなHALO Clarity療法またはシャム治療のいずれかを4週間受け、その後4週間のフォローアップ期間で反応の持続性が評価される予定です。
完全分散型試験として構成されており、参加者はNexalinが最近立ち上げたNeuroCareバーチャルクリニックおよび高度な電子データキャプチャ（EDC）システム内で、治療および評価を遠隔で完了することが期待されています。
NeuroCareバーチャルクリニックは、従来の現地訪問要件を排除し、より広範な患者層へのアクセスを拡大することを目的としています。
FDA提出計画を支援
この重要な研究は、米国食品医薬品局（FDA）へのde novo不眠症提出計画を支援するために設計されており、NexalinがDeep Intracranial Frequency Stimulation（DIFS）プラットフォームを高有病率の神経精神医学的適応症へ拡大するというグローバル戦略実行における重要なマイルストーンとなります。
以前の研究では、Nexalinはプラセボと比較して、主要な睡眠パラメータ全体で臨床的に有意かつ統計的に有意な改善を報告しており、重大な副作用は報告されませんでした。NexalinのGen-2 15 mAデバイスは、不眠症および関連する適応症について国際的にも規制承認を受けています。
独自の脳刺激技術
HALO Clarityは、Nexalinの独自の15 mA DIFS技術を活用しており、これは睡眠調節やその他のメンタルヘルス状態に関連するより深部の脳構造を標的とするよう設計されています。
主に皮質領域を標的とする従来の経頭蓋刺激法とは異なり、DIFSは睡眠構造に関与するより深い神経回路を調節するように設計されており、非薬理学的治療の選択肢を提供します。
需要の高い市場へのポジショニング
「この計画された重要な試験は、Nexalinにとって重要なマイルストーンです…この研究の成功とFDAプロセスの継続的な進展により、Nexalinが需要の高い市場で規制承認を追求し、当社技術のより広範な可能性をさらに検証し、追加適応症への規制経路拡大の継続的な努力を支援できると信じています」と、Nexalin CEOのMark White氏は述べています。
不眠症は米国で約3,000万人の成人に影響を与えており、世界の不眠症治療市場は年間数十億ドル規模の機会を有し、認知度と診断の増加とともに成長を続けています。
NXL株価動向： Benzinga Proのデータによると、Nexalin株は火曜日のプレマーケット取引で14.08%上昇し0.56ドルとなっています。
写真提供：Shutterstock
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