Grailの株価が上昇、FDAスタッフが同社のマルチ癌検査に重大な問題は見つからなかったと発表

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

ロイター 9月21日 - 米国 食品医薬品局（FDA）の審査スタッフは、Grail社が開発した GRAL.O 血液検査の 正確性と安全性 について大きな懸念を示さなかった。この検査は50種類以上のがんを検出することを目的としており、この報道を受けて 同社の株価は 月曜日に35%急騰した。

「Galleri」と名付けられたこのスクリーニング検査の評価結果は、水曜日にFDAの外部アドバイザー会議で議論され、Grail社による市販前承認申請が審議される予定です。

ブリーフィング資料によると、FDAはGalleriの分析性能、研究設計、主要な安全性分析に関する未解決事項はなく、外部専門家委員会に提出する必要がないとしています。

しかし同機関は、現時点の証拠が「Galleri」を「早期発見」検査に位置付けるのに十分かどうかについて、アドバイザーに議論するよう求めています。

「これはGrail社にとってプラス材料だと考えている」と、Piper SandlerアナリストのDavid Westenbergは述べ、投票結果が 肯定的なものになると予想していると付け加えた。

2月以降、Grailの株価は20%以上下落しており、以前に同社が発表した 、英国で行われた3年間の主要試験では、この検査による定期的なスクリーニングが早期発見率の有意な向上や、後期診断の減少につながらなかった (link) ためである。

同社は1月、米国での小規模な試験データ、英国試験の初年度データ、および本検査の初期バージョンのデータを用いたブリッジング分析に基づき、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を行ったことがある。

Galleri社とAbbott Laboratories（アボット・ラボラトリーズ）の ABT.N 複数がん血液検査「Cancerguard」は、「臨床検査改良修正法」（CLIA）に基づき市場で販売されているが、いずれもFDAの承認は受けていない。

FDAの承認を得れば、製品の幅広い流通、関連ガイドラインの医師による採用、一般的な健康保険の補償対象となることが保証されます。

複数のがんの早期発見は、1回の採血で腫瘍が血液中に放出する分子シグナルを解析することによって行われます。

Grail社は、Galleriが乳房X線検査や大腸内視鏡検査など既存のスクリーニング方法の補完を目的としており、置き換えを目指すものではないと強調しています。

2025年には、この検査は米国で1億3680万ドルの収益を生み出しました。

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