最新版 1-修正-アムジェンの自己免疫疾患治療薬が後期臨床試験で成功

第1段に株価情報を追加し、第5・9項目にアナリストのコメントを追加しました。

Christy Santhosh

ロイター 9月22日 - Amgen（AMGN.O）は火曜日、分泌腺を攻撃する自己免疫疾患の治療に用いる実験的な薬剤について、後期臨床試験で疾患活動性を低下させるという主要目標を達成したと発表しました。この発表を受けて、同社の株価は寄り付き取引で4％上昇しました。

詳細は以下の通りです：

• 48週時点で、dazodalibepは中等度から重度のシェーグレン症候群患者において、統計的に有意かつ臨床的に著明な疾患活動性の改善を示しました。

• シェーグレン症候群は、目・口腔・身体の他の部位に広範な乾燥をもたらし、さらに疲労や慢性的な痛みを伴います。

• アメリカ国立衛生研究所によると、この病気は全世界の約1％の人々に影響し、主に女性が罹患しています。

• Amgenによれば、試験で発生した大部分の有害事象は軽度から中等度で、治療を中止した患者はごく少数でした。

• William Blairのアナリスト、Matt Phipps氏は、シェーグレン症候群治療薬の開発には高いリスクと課題（プラセボ反応率の高さを含む）があることから、今回の試験結果は心強いものだと述べました。

• Novartis（NOVN.S）やJohnson & Johnson（JNJ.N）もシェーグレン症候群向けの薬剤を開発中であり、米国ではこの疾患の承認済み治療薬はまだありません。

• しかしアナリストは、この発表には投資家にとって重要ないくつかの詳細が欠落しており、Novartisのianalumabとの比較による最終的なデータが必要だと指摘しています。Amgenは今後開催される医学会議で本試験データの詳細を公表する予定です。

• また同社はOASIZ 303という別の臨床試験でも、中等度から重度の症状負担を抱えるシェーグレン症候群患者を対象に本薬剤を検証中であり、結果は2026年第4四半期に発表される見込みです。

• Phipps氏によれば、アメリカ食品医薬品局（FDA）による本薬剤のシェーグレン症候群治療剤承認には、2つの良好な後期臨床研究結果が必要とされる可能性が高く、AmgenはOASIZ 303試験の結果発表後に規制対応と申請計画の概要を示すと思われます。

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