ロシュ（RHHBY.US）、BTK阻害剤の上市申請

ジートンファイナンスAPPによると、9月30日、ロシュ (RHHBY.US) は、アメリカFDAが非共有結合型BTK阻害剤fenebrutinibの新薬承認申請（NDA）を受理し、再発型多発性硬化症（RMS）および原発進行型多発性硬化症（PPMS）の治療薬として優先審査を行うと発表しました。プレスリリースによれば、承認されれば、fenebrutinibは初めてRMSおよびPPMSに対して使用されるBTK阻害剤、かつ初の高効能経口治療法となります。

Fenebrutinibは開発中の非共有結合型BTK阻害剤であり、高い効率性、選択性、可逆性を有します。この設計によって全身で作用し、血液脳関門を通過して中枢神経系（CNS）に到達し、慢性炎症を標的として治療することが可能です。

今回の承認申請の受理は、fenebrutinibに関する包括的な臨床試験データに基づいており、RMSを対象とした第III相試験FENhance 1およびFENhance 2、さらにPPMSを対象とした第III相試験FENtrepidを含みます。

FENhance 1および2の研究では、標準治療薬テリフルノミドと比較して、fenebrutinibは再発率および活動性ならびに慢性の脳病変を有意に低下させたことが示されています。