Zaktualizowana wersja 1 – Cena akcji Celldex spada, obawy dotyczące bezpieczeństwa rzucają cień na sukcesy w badaniach klinicznych leku na choroby skóry

Cały tekst został zmodyfikowany, dodano komentarze firmy, w akapicie 2 dodano informacje o kursie akcji, a w akapicie 5 zamieszczono komentarz analityka.

Siddhi Mahatole

Reuters, 22 września - Celldex Therapeutics ogłosiła we wtorek, że jej eksperymentalny lek znacząco zmniejszył aktywność choroby w dwóch zaawansowanych badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłymi chorobami skóry, usuwając tym samym kluczową przeszkodę na drodze do złożenia wniosku do amerykańskich organów regulacyjnych.

Kurs akcji tej mającej siedzibę w New Jersey firmy spadł o prawie 15%, ponieważ inwestorzy skoncentrowali się na dwóch przypadkach podejrzewanych reakcji anafilaktycznych zgłoszonych w badaniu.

W badaniach testowano dwa dawki barzolvolimabu u pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką – przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się nawracającą pokrzywką i obrzękami, której objawy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą leków przeciwhistaminowych.

Firma podała, że po leczeniu barzolvolimabem potwierdzono dwa przypadki podejrzewanej reakcji anafilaktycznej. Jeden z pacjentów wymagał hospitalizacji, drugi zaś został wypisany po leczeniu w poradni.

Analityczka Cantor, Kristen Kluska, poinformowała, że inwestorzy martwią się tymi przypadkami anafilaksji oraz skutecznością leku, co ciągnie kurs w dół, dodając: „Rynek skupia się na tych aspektach zbyt mocno”.

Firma zapowiedziała, że jeśli barzolvolimab zostanie dopuszczony do obrotu, w jego ulotce znajdą się ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące reakcji nadwrażliwości oraz anafilaksji, tak jak przy innych lekach biologicznych.

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy – obniżenie punktacji aktywności pokrzywki w 12. tygodniu. W tym czasie odsetek pacjentów całkowicie wolnych od świądu i pokrzywki wynosił 42,1%–45,7% w grupie leczonej barzolvolimabem, w porównaniu z 9,3%–12,6% w grupie placebo.

Po 24 tygodniach wskaźnik odpowiedzi wzrósł do 45,1%–54%, podczas gdy w grupie placebo wynosił około 15%–18%.

Dyrektor Medyczna Celldex, Diane Young, podczas telekonferencji z analitykami przekazała, że ogólny współczynnik rezygnacji wyniósł 16%. Do przerwania leczenia prowadziły takie działania niepożądane jak zmiany zabarwienia i pigmentacji skóry.

Lek przyniósł korzyści także pacjentom opornym na leczenie omalizumabem (nazwa handlowa Xolair), sprzedawanym przez Novartis (NOVN.S) oraz Roche (ROPC.S), a także osobom cierpiącym na obrzęk naczynioruchowy.

Celldex planuje złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu w amerykańskiej FDA w 2027 roku.

W lipcu tego roku Celldex Therapeutics (link) zakończyła prace nad barzolvolimabem dla pacjentów z nodularnym świądem, po tym jak lek nie osiągnął głównego celu w badaniu śródokresowym.

(W celu ułatwienia dostępu osobom nieposługującym się językiem angielskim, Reuters automatycznie tłumaczy swoje materiały na kilka innych języków. Automatyczne tłumaczenie może zawierać błędy lub nie oddawać pełnego kontekstu, dlatego Reuters nie gwarantuje dokładności przetłumaczonego tekstu i udostępnia tłumaczenie wyłącznie w celach informacyjnych. Reuters nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody lub straty wynikłe z korzystania z automatycznych tłumaczeń.)