NRx afirma que a FDA reiniciou a análise do ANDA de cetamina sem conservantes após preocupação com a tampa do frasco ser sinalizada
Reuters2026/08/07 11:11- A NRx Pharmaceuticals recebeu uma avaliação inicial da FDA para o ANDA de cetamina sem conservantes, sem deficiências importantes no componente do medicamento.
- A FDA apontou uma grande deficiência relacionada à tampa de rosca do frasco luer lock, manifestando preocupação de que a ponta possa se deformar durante o uso clínico.
- A FDA solicitou declarações assinadas pelo fabricante certificando que o produto utiliza as mesmas linhas, máquinas e materiais que três produtos ANDA já comercializados.
- A FDA se comprometeu a reiniciar imediatamente a análise, buscando o ciclo mais curto possível para resolver a questão da embalagem.
- A NRx Pharmaceuticals espera que a questão possa ser resolvida a tempo de apoiar as primeiras vendas comerciais em 2026.
Aviso Legal: o conteúdo deste artigo reflete exclusivamente a opinião do autor e não representa a plataforma. Este artigo não deve servir como referência para a tomada de decisões de investimento.
Talvez também goste
Opinião sobre o mercado à noite de 09/09｜Versão exclusiva do BTC & ETH no ciclo de 1 hora
Ações dos EUA em movimento | SK Hynix (SKHY.US) amplia alta para 5% no início do pregão, atingindo novo recorde histórico
Na quarta-feira, as ações da SK Hynix (SKHY.US) ampliaram seus ganhos iniciais para 5%, atingindo um novo recorde histórico de preço, atualmente cotadas a US$195,36, com valor de mercado total de 1,43 trilhões de dólares.
Ação dos EUA em movimento | Lançamento do agente de IA pessoal Muse faz Meta (META.US) abrir com alta superior a 6%
Na quarta-feira, a Meta (META.US) abriu com uma alta superior a 6%, registrando o maior aumento desde 3 de agosto, sendo negociada atualmente a 640,95 dólares.
O índice acionário da França caiu 2%
Preços de criptomoedas
Mais
