NRx заявила, что FDA возобновило рассмотрение заявки ANDA на кетамин без консервантов после выявления проблемы с крышкой флакона.

NRx заявила, что FDA возобновило рассмотрение заявки ANDA на кетамин без консервантов после выявления проблемы с крышкой флакона.

Reuters2026/08/07 11:11

Показать оригинал

Bitget предлагает комплексные решения для торговли криптовалютами, акциями и золотом. Торгуйте сейчас!

Приветственный бонус 6,200 USDT для новых пользователей! Зарегистрироваться

NRx Pharmaceuticals получила предварительное заключение FDA по первой инстанции ANDA для кетамина без консервантов, причем существенных недостатков в лекарственном компоненте не найдено.
FDA обнаружила один серьезный недостаток, связанный с крышкой флакона с завинчивающейся системой luer lock, выразив опасение, что наконечник может деформироваться при клиническом использовании.
FDA запросила подписанные сертификаты производителя, подтверждающие, что продукт производится на тех же линиях, оборудовании и с использованием тех же материалов, что и три зарегистрированных продукта ANDA.
FDA обязалась немедленно возобновить рассмотрение заявки, нацеливаясь на максимально короткий цикл для устранения проблемы с упаковкой.
NRx Pharmaceuticals ожидает, что вопрос может быть решен вовремя для поддержки первых коммерческих продаж в 2026 году.

Отказ от ответственности: Данный новостной материал был создан компанией Public Technologies (PUBT) с использованием генеративного искусственного интеллекта. Хотя PUBT стремится предоставлять точную и своевременную информацию, этот созданный ИИ контент предназначен исключительно для информационных целей и не должен рассматриваться как финансовая, инвестиционная или юридическая консультация. NRX Pharmaceuticals Inc. опубликовала оригинальный материал, использованный для подготовки этого новостного сообщения, через EDGAR — систему электронного сбора, анализа и поиска данных, управляемую Комиссией по ценным бумагам и биржам США (Ref. ID: 0001437749-26-026428), 7 августа 2026 года и несет единоличную ответственность за содержащуюся в нем информацию.

Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.

PoolX: вносите активы и получайте новые токены.

APR до 12%. Аирдропы новых токенов.

Внести!

Вам также может понравиться

Bank of America Global Research снизил целевую цену акций Apple до 370 долларов

格隆汇•2026/09/10 10:36

Cisco сотрудничает с Palantir и NVIDIA для создания AI-фабрики

Chaincatcher•2026/09/10 09:25

Американская страховая компания Orion180 Insurance Group (OIG.US) установила цену IPO в диапазоне от 15 до 17 долларов за акцию и планирует привлечь 320 миллионов долларов.

Страховая компания США Orion180 Insurance Group в среду объявила условия своего IPO.

智通财经•2026/09/10 07:46

Американская страховая компания Orion180 Insurance Group (OIG.US) установила цену IPO в диапазоне от 15 до 17 долларов за акцию и планирует привлечь 320 миллионов долларов.

Goldman Sachs оценила складной iPhone от Apple: цена «доступная», максимальные поставки в этом году могут достичь 35 миллионов устройств.

Отчет Goldman Sachs отмечает, что iPhone Duo благодаря своему "самому тонкому в истории" дизайну и "доступной" цене может выйти на массовый рынок. Прогноз поставок на 2026 год сохраняется на уровне 14–35 миллионов устройств. Улучшения в шарнире, системе охлаждения и камере принесут выгоду цепочке поставок региона Большого Китая, например Foxconn.

华尔街见闻•2026/09/10 06:46