BTK-ингибитор компании Sanofi (SNY.US) одобрен для продажи в Китае

По данным приложения Zhihong CaijingAPP, 3 сентября на официальном сайте Государственного управления по контролю за лекарственными средствами (NMPA) появилась информация, что таблетка BTK-ингибитора Rilzabrutinib от Sanofi (SNY.US) получила одобрение для выхода на рынок. Она предназначена для лечения взрослых пациентов с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ITP), которые ранее не реагировали или не переносили терапию глюкокортикостероидами, иммуноглобулинами и другими препаратами.

Таблетка Rilzabrutinib — это пероральный, обратимый, ковалентный BTK-ингибитор. В сентябре 2020 года Sanofi приобрела компанию Principia Biopharma за 3,68 миллиарда долларов, получив в том числе два BTK-ингибитора — Rilzabrutinib и Tolebrutinib. В августе 2025 года Rilzabrutinib был одобрен FDA для выхода на рынок и стал первым BTK-ингибитором, одобренным для лечения ITP.

Одобрение FDA было основано на положительных результатах ключевого III фазы клинического исследования LUNA 3. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности Rilzabrutinib по сравнению с плацебо при лечении персистирующей или хронической ITP у взрослых и подростков, ранее получавших терапию.

Помимо показаний для ITP, Sanofi также исследует потенциал Rilzabrutinib в лечении других иммунных заболеваний, включая хроническую спонтанную крапивницу, IgG4-ассоциированные заболевания, атопический дерматит и другие.

Согласно базе данных Insight, первый в мире BTK-ингибитор — Ibrutinib — был одобрен для выхода на рынок в ноябре 2013 года. За более чем десятилетие после этого одобрено еще 9 BTK-ингибиторов, но их показания в основном сосредоточены в области онкологии. С одобрением Rilzabrutinib от Sanofi в 2025 году, а также Remibrutinib от Novartis для аутоиммунных показаний, коммерческий потенциал BTK-ингибиторов будет еще больше расширен.