AstraZeneca (AZN.US) Relizumab yangi qo‘llash sohalari uchun ustuvor ko‘rib chiqishga kiritilishi rejalashtirilmoqda

Zhihui Finance APP xabariga ko‘ra, 12-oktabr kuni Milliy Dori vositalarini boshqarish boshqarmasi (NMPA) Dori vositalarini baholash markazining (CDE) rasmiy veb-saytida AstraZeneca (AZN.US) kompaniyasining ravulizumab inyeksiyasi uchun yangi ko‘rsatmalar prioritet baholashga kiritilishi rejalashtirilayotgani namoyon bo‘ldi. Bu ko‘rsatma asosiy IgA nefropatiyasi (IgAN) bo‘lgan kattalar bemorlarida proteinuriya darajasini pasaytirishga qaratilgan. Ravulizumab AstraZenecaning juda muhim mahsuloti bo‘lib, 2025-yilda global savdosi 4,718 milliard AQSH dollariga (YOY +20,23%) yetishi kutilmoqda.

Ravulizumab uzoq ta’sir ko‘rsatuvchi C5 komplement inhibitörü bo‘lib, tez, uzluksiz va barqaror tarzda komplement C5 ni to‘liq bostirish imkonini beradi. Agar komplement tizimi noto‘g‘ri faollashsa, uning haddan tashqari javobi organizmning o‘z sog‘lom hujayralariga hujum qilishiga sabab bo‘ladi. Ravulizumab immun tizimidagi terminal komplement C5 faollashishini nishonga olib, uning faolligini bostirish orqali ishlaydi.

Avval ham, ravulizumab dunyoning bir qancha mamlakat va hududlarida tasdiqlanib, savdoga chiqarilgan, jumladan Yevropa, AQSH, Yaponiya va Xitoyda. Ichki bozorda ushbu dori uchun uchta ko‘rsatma tasdiqlangan: kattalarda antiasetilxolin reseptor (AChR) antitellarga ijobiy bo‘lgan generalizatsiyalashgan myasthenia gravis (gMG), ko‘ruv nervi va orqa miya yallig‘lanishi spektri kasalliklari (NMOSD) hamda kattalar va 1 oy va undan katta bo‘lgan bolalarda paroksizmal tungi gemoglobinuriya (PNH).

Bu safar prioritet baholashga kiritilayotgan yangi ko‘rsatma IgA nefropatiyasidir. 2026-yil iyun oyida AstraZeneca ravulizumabning kattalar IgA nefropatiyasi bilan kasallanganlarni davolashdagi III bosqich I CAN tadqiqoti (ALXN1210-IgAN-320) natijalarini e’lon qildi. Bu global, III bosqich, tasodifiy, ikki ko‘r va platsebo nazoratli tadqiqot bo‘lib, ravulizumabning kasallik rivojlanish xavfi mavjud bo‘lgan IgA nefropatiyalik kattalarda samaradorligi va xavfsizligini baholashga qaratilgan. Tadqiqotda Shimoliy va Janubiy Amerika, Yevropa, Osiyo hamda Avstraliyadan jami 28 davlatdan taxminan 510 ishtirokchi jalb qilish rejalashtirilgan.

I CAN tadqiqotining asosiy yakuniy nuqtalari quyidagilardan iborat: 24 soatlik siydik protein/kreatinin nisbati (UPCR) asosida belgilangan proteinuriyaning boshlang‘ich ko‘rsatkichdan o‘zgarishi (34-haftada oraliq tahlil); va glomerulyar filtratsiya tezligining (eGFR) boshlang‘ichga nisbatan o‘zgarishi (106-haftada yakuniy tahlilda).

Oraliq natijalarga ko‘ra, asosiy yakuniy nuqta — 24 soatlik UPCR asosida proteinuriyaning boshlang‘ich ko‘rsatkichdan o‘zgarishi bo‘yicha, ravulizumab guruhi bemorlarida platsebo guruhiga nisbatan proteinuriya darajasida klinik ahamiyatli va sezilarli pasayish kuzatilgan.

Ushbu tadqiqotda kuzatilgan xavfsizlik profili avvalgi ravulizumab xavfsizlik profili bilan mos keldi, umuman olganda toqatga layoqatli edi va yangi xavfsizlik muammolari aniqlanmadi. Ravulizumab bilan davolangan guruhda eng ko‘p uchragan nojo‘ya holatlar (AE) yuqori nafas yo‘llari infeksiyasi, burun-yutqin yallig‘lanishi va infuziya bilan bog‘liq reaksiyalardan iborat bo‘ldi; platsebo guruhida esa eng ko‘p uchragan nojo‘ya holatlar yuqori nafas yo‘llari infeksiyasi, burun-yutqin yallig‘lanishi va gipertoniya edi.

I CAN tadqiqotining yetakchi olimi, tibbiyot fanlari doktori Jonathan Barratt shunday dedi: “IgA nefropatiyasi bilan og‘rigan bemorlar uchun terminal komplement faollashishi yallig‘lanish va buyrak faoliyatining ketma-ket yo‘qolishiga olib keluvchi asosiy omil bo‘lib, bu ko‘pincha terminal buyrak yetishmovchiligiga olib keladi. Oraliq natijalar ravulizumab terminal komplement yo‘lini nishonga olgan holda proteinuriya darajasini tez va sezilarli pasaytirishini ko‘rsatdi, bu esa uning kasallik kursiga ta’sir qiluvchi davo sifatida kam uchraydigan, ammo xavfli bu kasallikni davolash uchun salohiyatini tasdiqlaydi.”