Giá cổ phiếu Grail tăng do nhân viên FDA cho biết không phát hiện vấn đề nghiêm trọng với xét nghiệm nhiều loại ung thư của công ty.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, ngày 21 tháng 9 - Mỹ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) không đưa ra nghi vấn lớn nào về tính chính xác và an toàn của xét nghiệm máu do Grail giới thiệu GRAL.O, nhằm mục đích phát hiện hơn 50 loại ung thư, nhờ vậy cổ phiếu của công ty đã tăng vọt 35% vào thứ Hai.

Kết quả đánh giá cho xét nghiệm sàng lọc có tên “Galleri” này sẽ được thảo luận vào thứ Tư tại cuộc họp của hội đồng cố vấn bên ngoài FDA, nhằm xem xét đơn xin chấp thuận trước khi ra mắt thị trường mà Grail đã đề xuất.

Theo hồ sơ tóm tắt, FDA không còn vấn đề chưa giải quyết nào liên quan đến hiệu suất phân tích, thiết kế nghiên cứu và phân tích an toàn chính của Galleri cần trình lên nhóm chuyên gia bên ngoài.

Tuy nhiên, cơ quan này yêu cầu các cố vấn thảo luận xem các bằng chứng hiện tại có đủ để phân loại “Galleri” như một xét nghiệm “phát hiện sớm” hay không.

“Chúng tôi cho rằng đây là điều tích cực đối với Grail,” nhà phân tích David Westenberg của Piper Sandler nhận định, đồng thời bổ sung rằng ông dự kiến kết quả bỏ phiếu sẽ là khẳng định.

Kể từ tháng 2, cổ phiếu của Grail đã giảm hơn 20%, sau khi công ty cho biết trong một thử nghiệm then chốt kéo dài ba năm tại Anh, xét nghiệm này khi được sử dụng để sàng lọc thường quy đã không (link) nâng cao đáng kể tỷ lệ phát hiện sớm hoặc giảm số ca chẩn đoán giai đoạn muộn.

Công ty đã nộp đơn xin phê duyệt lên FDA dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm nhỏ hơn tại Mỹ, dữ liệu năm đầu tiên của thử nghiệm tại Anh, cũng như phân tích đối chiếu với dữ liệu phiên bản ban đầu của xét nghiệm này.

Công ty Galleri và sản phẩm xét nghiệm máu đa ung thư “Cancerguard” của Abbott Laboratories ABT.N đều đã được bán trên thị trường theo quy định của Luật sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng (CLIA), nhưng chưa sản phẩm nào được FDA phê duyệt.

Được FDA phê duyệt sẽ giúp sản phẩm được phân phối rộng rãi, các hướng dẫn liên quan sẽ được các bác sĩ áp dụng và được đưa vào phạm vi chi trả của bảo hiểm y tế thường quy.

Xét nghiệm phát hiện sớm đa ung thư chỉ với một lần lấy máu, phân tích các tín hiệu phân tử do khối u giải phóng vào máu.

Grail cho biết, Galleri hướng tới việc bổ sung chứ không thay thế các phương pháp sàng lọc hiện tại như chụp X-quang tuyến vú và nội soi đại tràng.

Năm 2025, xét nghiệm này đã tạo ra doanh thu 136,8 triệu USD tại Mỹ.

(Nhằm hỗ trợ các độc giả không sử dụng tiếng Anh làm ngôn ngữ mẹ đẻ, Reuters tự động dịch bản tin của mình sang một số ngôn ngữ khác. Do việc dịch tự động có thể có sai sót hoặc không bao hàm đầy đủ ngữ cảnh cần thiết, Reuters không đảm bảo tính chính xác của bản dịch này và chỉ cung cấp để tạo thuận tiện cho độc giả. Reuters không chịu trách nhiệm đối với bất kỳ thiệt hại hoặc tổn thất nào phát sinh từ việc sử dụng chức năng dịch tự động này.)