Scholar Rock獲得美國FDA針對肌肉疾病藥物的快速審查與孤兒藥資格認定

08:23 AM EDT，2026/09/02（MT Newswires）-- Scholar Rock（SRRK）週三表示，美國食品藥品監督管理局已授予其實驗性藥物 apitegromab 用於面肩肱型肌肉萎縮症的快速通道及罕見疾病藥物認定。公司表示，已經開始對基因確診面肩肱型肌肉萎縮症患者進行 apitegromab 的第二期試驗成年受試者給藥。預計該研究將招募約60名參與者，這些受試者將每四週接受一次 apitegromab 或安慰劑，共52週。公司補充，主要目的是在第52週時利用磁振造影（MRI）測量總瘦肌肉量的變化。Scholar Rock 表示，快速通道認定旨在加速針對具有重大未滿足醫療需求的嚴重疾病藥物的開發與審核。