賽諾菲（SNY.US）BTK抑制劑在國內獲批上市

據智通財經APP獲悉，9月3日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，賽諾菲（SNY.US）BTK抑制劑利扎布替尼片獲批上市，用於過往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳或不耐受的持續性或慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）成人患者。

利扎布替尼片（Rilzabrutinib）是一款口服、可逆、共價BTK抑制劑。2020年9月，賽諾菲以36.8億美元收購Principia Biopharma公司，囊括後者的兩款BTK抑制劑Rilzabrutinib和Tolebrutinib。2025年8月，Rilzabrutinib獲FDA批准上市，成為首款獲批ITP適應症的BTK抑制劑。

FDA的批准是基於關鍵性III期臨床研究LUNA 3的積極結果。這是一項III期、多中心、隨機化、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評估Rilzabrutinib對比安慰劑治療過往接受過治療的持續性或慢性ITP成年及青少年患者的療效與安全性。

除ITP適應症外，賽諾菲也在探索Rilzabrutinib於其他免疫性疾病的治療潛力，包括慢性自發性蕁麻疹、IgG4相關疾病、特應性皮膚炎等。

Insight數據庫顯示，全球首款BTK抑制劑伊布替尼於2013年11月獲批上市，自獲批至今十餘年間，另有9款BTK抑制劑陸續獲批，但適應症主要集中於腫瘤領域。隨著2025年賽諾菲Rilzabrutinib及諾華瑞米布替尼獲批自免適應症，BTK抑制劑的商業天花板亦將進一步拓寬。