Grail股價上升，因FDA工作人員表示其多種癌症檢測未發現重大問題

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

路透9月21日 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）的評審人員對Grail公司推出的GRAL.O血液檢測準確性與安全性未提出重大質疑，該檢測旨在檢測超過50種癌症，受此激勵，公司股價週一飆升35%。

這款名為「Galleri」的篩查檢測的評估結果，將於週三在FDA外部顧問會議上討論，以審議Grail公司提出的上市前批准申請。

根據簡報文件顯示，FDA在Galleri的分析性能、研究設計及主要安全性分析方面，已無待解決問題需提交給外部專家小組。

但該機構要求顧問們討論現有證據是否支持將「Galleri」定性為「早期檢測」測試。

「我們認為這對Grail公司是正面的，」Piper Sandler分析師David Westenberg表示，並補充說他預計投票結果將為肯定。

自2月以來，Grail股價已暴跌逾20%，此前公司曾表示，在英國一項為期三年的關鍵性試驗中，該檢測用於常規篩查未能 (link) 顯著提高早期檢測率並減少晚期診斷。

公司曾於1月基於一項規模較小的美國試驗資料、英國試驗的首年數據，以及對比該檢測早期版本數據的橋接分析，向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了審批申請。

Galleri公司與雅培實驗室（Abbott Laboratories）的ABT.N多癌種血液檢測產品“Cancerguard”已根據《臨床實驗室改進修正案》（CLIA）規定在市面銷售，但均未獲得FDA批准。

獲得FDA批准將確保產品得以廣泛分銷、相關指引被醫師採納，並納入常規健康保險覆蓋範圍。

多癌種早期檢測透過單次採血，分析腫瘤釋放至血液中的分子信號。

Grail公司曾表示，Galleri旨在補充而非取代乳房X光檢查與結腸鏡檢查等現有篩查手段。

2025年，該檢測在美國創造了1.368億美元的收入。

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