更新版 2-百時美施貴寶披露早期細胞療法研究中出現患者死亡病例

在第7段中補充了有關該疾病的詳細資訊，在第8至11段中補充了有關該臨床試驗的詳細資訊

路透10月23日 - 百時美施貴寶（BMY.N）於週五披露，在其一項針對實驗性CAR-T細胞療法的早期臨床試驗中，一名患者死亡。

該製藥公司股價於早盤交易中下跌2%。

公司表示，一名罹患高度活躍復發性多發性硬化症（這是一種中樞神經系統自體免疫疾病）的患者因敗血性肺炎去世。

該患者參與了百時美施貴寶實驗性細胞療法zolacabtagene autoleucel（簡稱zola-cel）的臨床試驗，該療法旨在標靶CD19——一種存於特定細胞上的蛋白質，被認為在自體免疫疾病中具有作用。

在接受高劑量化療後，該患者出現敗血性肺炎，並於次日（即接受CAR-T輸注44天後）過世。該患者曾出現延遲性運動症狀，且對皮質類固醇或靜脈注射免疫球蛋白的治療均未見效。

今年9月，公司表示，鑒於Novartis NOVN.S 先前已暫停名為rap-cel的實驗性細胞療法八項臨床試驗，出於審慎考量，公司正在審查安全數據，因而決定對zola-cel的研究進行自願暫停 (link)。

百時美施貴寶這項早期臨床試驗共招募66名患者，其中30名為高度活躍復發性多發性硬化症患者，其餘則為進展型多發性硬化症患者。

於多發性硬化症中，免疫系統會攻擊包裹神經纖維的保護性鞘膜（即髓鞘），造成大腦與身體其他部位之間的資訊傳遞中斷。

公司表示，大部分副作用持續時間較短且可逆，這整體上與此前zola-cel數據一致。

在此研究中，42.4%的患者出現細胞激素釋放綜合徵，這是一種由免疫系統過度活化引發的全身性炎症反應。

共有5名患者出現免疫效應細胞相關神經毒性綜合症，這是一種由炎症引起的神經系統疾病，但約兩天後已痊癒。

有一名進展型多發性硬化症患者出現嚴重神經毒性事件，治療後於四天內痊癒。

公司表示，在涵蓋自體免疫疾病的所有zola-cel研究當中（包括早期研究中接受治療的190名患者），未有報告其他嚴重副作用。

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