GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) sıralanır və gözləmədədir, ABŞ səhmlərində innovativ dərmanlar üçün FDA təsdiq pəncərəsi açılır
FDA növbəti iki həftədə bir sıra yeni dərmanların təsdiqi barədə qərarlar verəcək: GSK tərəfindən hepatitis B funksional müalicə terapiyası, Inovio tərəfindən nadir xəstəliklərin müalicəsi, Agios tərəfindən oraq hüceyrəli xəstəliyin yeni dərmanı və Sun Pharmaceutical tərəfindən əlavə indikasiya müraciəti.
Keçən həftə, Amerika Qida və Dərman İdarəsi (FDA) bir sıra yeni və genişlənmiş dərman istifadəsinə icazə verdi. Bunlar arasında ən diqqət çəkəni ImmunityBio (IBRX.US) şirkətinin Anktiva dərmanının digər bir sidik kisəsi xərçəngi üçün təsdiq edilməsidir. İndi hamının diqqəti FDA-nın B tipi hepatit, tənəffüs sistemi xəstəlikləri və orak hüceyrəli xəstəlik üçün dərmanlara dair qərarına yönəlib.
Yaxın həftələrdə bu dinamika davam edəcək və FDA ardıcıl olaraq GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) və Agios Pharmaceuticals (AGIO.US) şirkətləri üçün qərarlar verəcək.
FDA-nın GlaxoSmithKline şirkətinin B tipi hepatit müalicəsi barədə qərarı
Çox güman ki, FDA oktyabrın 26-da GlaxoSmithKline şirkətinə məxsus Bepirovirsen dərmanının taleyi barədə açıqlama verəcək. Bu, böyüklərdə xroniki B tipi hepatit üçün sınaqdan keçirilən dərmandır. Dərman, virusun çoxalmasına səbəb olan zülalların istehsalını azaltmaq və immun sisteminin infeksiyaya nəzarət etməsinə kömək etmək, beləliklə davamlı dərman istifadəsinə ehtiyac olmadan müalicəni mümkün etmək məqsədi daşıyır.
Bu müraciət 3-cü mərhələ B-Well 1 və B-Well 2 sınaqları ilə dəstəklənir. Bu sınaqlarda, Bepirovirsen və standart müalicə alan uyğun xəstələrin 19%-i funksional müalicə əldə edib, standart müalicə alanlarda heç biri bu nəticəyə nail olmayıb. Funksional müalicə o deməkdir ki, B tipi hepatit virusu müalicəsiz olaraq kontrol altında saxlanıldıqda.
Tədqiqatın əvvəlində virus fəaliyyəti aşağı olan xəstələrdə funksional müalicə faizi 26% olub.
GlaxoSmithKline şirkətinin məlumatına görə, bu xəstəlik ABŞ-da təxminən 1,7 milyon insanı təsir edir. Buna görə FDA müraciətə prioritet qiymətləndirmə və irəliləyiş terapiyası statusu verib.
Inovio-nun RRP müalicəsi diqqət mərkəzindədir
Daha sonra investorların diqqəti Inovio Pharmaceuticals şirkətinə yönələcək. Şirkətin böyüklərdə təkrar olunan tənəffüs yolu papillomatozu (RRP) üçün sınaqdan keçirilən dərmanı INO-3107-nin oktyabrın 30-da tənzimləyici qərar alacağı gözlənilir.
RRP, insan papilloma virusunun (HPV) müəyyən alt növləri ilə yaranan nadir xəstəlikdir, tənəffüs yollarında təkrar yenicə çıxan törəmələrə səbəb olur. Xəstələr adətən bu törəmələri təkrar cərrahi yolla çıxartdırırlar.
INO-3107-nin məqsədi immun sisteminin HPV ilə yoluxmuş hüceyrələri məhv etməsinə kömək etməkdir. Inovio sürətli təsdiq almaq istəyir və bildirir ki, bu xəstəlik ABŞ-da təxminən 14 min insanı təsir edir.
32 xəstənin iştirak etdiyi 1/2-ci mərhələ araşdırmasında, 81.3% xəstədə müalicədən bir il sonra cərrahi müdaxilə ehtiyacı azalıb, 28.1% xəstə müalicə zamanı və ya müalicə sonrası cərrahi müdaxiləyə ehtiyac duymayıb.
Agios Mitapivat dərmanınnın təsdiqini gözləyir
Mitapivat əvvəllər bəzi genetik qan xəstəlikləri üçün təsdiq alıb, indi isə Agios şirkəti 16 yaş və yuxarı orak hüceyrəli xəstələr üçün sürətli təsdiq almaq istəyir. Orak hüceyrəli xəstəlik anemiya və potensial orqan ziyanına səbəb ola bilər. Qərarın noyabrın 1-də açıqlanması gözlənilir.
Bu oral dərman piruvat kinaz adlı fermenti aktivləşdirir, qan hüceyrələrinin enerji istehsalını və funksionallığını yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Bu müraciət 207 xəstənin iştirak etdiyi 3-cü mərhələ Rise Up sınağı ilə dəstəklənib. Araşdırmanın nəticələrinə görə, Mitapivat müalicəsi alan xəstələrin 40.6%-də hemoglobin səviyyəsi nəzərəçarpacaq dərəcədə artıb, plasebo qrupunda isə bu göstərici yalnız 2.9% olub.
Əlavə analizlər göstərib ki, Mitapivat alanların qan köçürülməsinə ehtiyacı daha az olub.
Sun Pharmaceutical Ilumya dərmanının tətbiq sahəsini genişləndirmək istəyir
Hindistanda yerləşən Sun Pharmaceutical Industries yaxınlarda Organon (OGN.US) şirkətini alaraq ABŞ-dakı fəaliyyətini genişləndirib. Şirkət Ilumya dərmanına dair FDA qərarını gözləyir, bu inyeksiya dərmanı aktiv psoriaz artritinin müalicəsində tətbiq sahəsini genişləndirir.
Ilumya hüceyrə reaksiyasında iştirak edən protein olan interleykin-23 (IL-23) istehsalını bloklamaq funksiyasına sahibdir. Dərman 2018-ci ildə ilk dəfə ABŞ-da orta və ağır plaka psoriazının müalicəsi üçün təsdiq alıb.
Sun Pharmaceutical dərmanın tətbiq sahəsini dəri simptomlarından oynaq xəstəliklərinə genişləndirmək üçün təsdiq gözləyir. Qərarın oktyabrın 29-da açıqlanması gözlənilir.
İmtina: Bu məqalənin məzmunu yalnız müəllifin fikrini əks etdirir və platformanı heç bir şəkildə təmsil etmir. Bu məqalə investisiya qərarları qəbul etmək üçün istinad kimi nəzərdə tutulmayıb.
Siz də bəyənə bilərsiniz
Goldman Sachs CoreWeave-ni "almaq" səviyyəsinə yüksəltdi: Bazar maliyyələşdirmə xərclərini olduğundan yüksək, hesablama haqqı imkanlarını isə olduğundan aşağı qiymətləndirir
Goldman Sachs CoreWeave-in reytinqini "neytral"dan "al" səviyyəsinə qaldırıb, hədəf qiymətini isə 106 ABŞ dolları olaraq müəyyənləşdirib. Bu, son bağlanış qiyməti olan 61.39 ABŞ dollarından təxminən 73% artım potensialı deməkdir. Goldman Sachs hesab edir ki, bazar şirkətin maliyyələşmə xərcləri ilə bağlı narahatlığa həddindən artıq diqqət yetirir, amma hesablama gücündən əldə olunan gəlir potensialını qiymətləndirmir: GPU və müştəri müqavilələri ilə dəstəklənən aktiv girovu əsasında maliyyələşmə tamamilə şirkət istiqrazlarının gəlirliyindən asılı deyil və hər megavatt üçün illik gəlirin hazırkı 10 milyon ABŞ dollarından 13 milyon ABŞ dollarına yüksəlməsi gözlənilir, bu da sərmayənin gəliri göstəricilərini yaxşılaşdıra bilər.
AI kredit təzyiqi üzə çıxır: CoreWeave istiqrazları ABŞ səhmlər bazarının yeni göstəricisinə çevrilir
CoreWeave-in təminatsız istiqrazları artıq Nvidia-nı əvəz edərək bazarın süni intellekt ticarətini qiymətləndirdiyi “beta barometri” olub. Onun istiqraz gəliri 16%-i keçib, CDS spreadləri isə sürətlə artıb, bu da yeni yaranan bulud hesablama şirkətlərinin borc maliyyələşməsinə yüksək bağlılığını və maliyyə çatışmazlığı riskini vurğulayır. Kredit təzyiqləri artıq infrastrukturdan səhmlər bazarına yayılır, AI ticarətinin əsas vektoru isə hesablama gücünə olan tələbdən maliyyələşmə xərcləri və dayanıqlılığa keçir.
Filadelfiya yarımkeçiricilər indeksi və Nasdaq kəskin düşəndən sonra Morgan Stanley "əlavə investisiya etməyə hazırlaşın" mesajı verir
Morgan Stanley-dən Michael Wilson bildirib ki, əksər səhmlərin bazarında aylarla davam edən əhəmiyyətli düzəliş prosesi sona yaxınlaşır və investorlar portfellərinin risk risklərinə daha çox məruz qalmağa hazır olmalıdır.
Roadster sadəc ə başlanğıcdır? Məşhur investor proqnoz edir: SpaceX (SPCX.US) Tesla (TSLA.US)-ı ala bilər və rəsmi elan bir neçə həftə ərzində gələ bilər, hər bir səhm üçün 420 dollar
Future Fund-ın baş direktoru Gary Black son günlərdə tweet paylaşaraq belə proqnoz verib ki, SpaceX mümkün olan bir neçə həftə ərzində tam sahamla Tesla-nı satın alacağını elan edə bilər və buraxılacaq uçuş versiyalı Roadster-i Elon Musk-ın şirkətlərini birləşdirmək üçün bir imkan kimi qiymətləndirir.
