Replimune RP1 Melanom BLA erhält eine positive 10-3 Abstimmung des FDA-Beratungsausschusses zu den IGNYTE-Wirksamkeitsdaten
Reuters2026/07/31 08:03- Die Einreichung von Replimune’s RP1 für Melanom hat eine wichtige Hürde beim FDA-Beratungsausschuss genommen: Mit einer Abstimmung von 10-3 wurde das IGNYTE-Wirksamkeitspaket als auswertbar unterstützt.
- Die Ergebnisse wurden bereits auf der Sitzung überprüft und stützen RP1 in Kombination mit nivolumab für Patienten, deren Krankheit nach vorheriger Anti-PD-1-Therapie fortgeschritten ist.
- Die Diskussion des Ausschusses konzentrierte sich darauf, ob die Einarm-Studie einen zuverlässigen, klinisch bedeutenden Nutzen belegt und Anzeichen für systemische Anti-Tumor-Aktivität zeigt.
- Der FDA-Zieltermin für die Class 1-Wiedereinreichung ist der 2. August 2026 und stellt somit einen kurzfristigen Impuls für die Aktie dar.
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