Compass Pathways veröffentlicht Investorenpräsentation zum COMP360-Psilocybin-Programm, Fortschritt der FDA-Zulassung und Markteinführungspläne
Reuters2026/08/05 12:16- Compass Pathways kündigte Pläne an, einen gestuften Zulassungsantrag (NDA) für COMP360 Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depressionen einzureichen, mit Abschlussziel im vierten Quartal 2026.
- Markteinführung in den USA für das erste Halbjahr 2027 angestrebt, abhängig von der Freigabe durch die FDA; Breakthrough Therapy Designation zusammen mit einem Priority Review Voucher im Bereich therapieresistente Depressionen angegeben.
- Zwei Phase-3-Studien, COMP005 und COMP006, erreichten den primären Endpunkt bezüglich der Änderung im MADRS-Wert in Woche 6 mit P<0,001.
- Das Unternehmen hob die Dauerhaftigkeit des Effekts über 26 Wochen mit seltener Dosierung hervor; zusätzliche Dosierungen beschrieben eine Vertiefung der Reaktion bei einigen Patientinnen und Patienten.
- Die Planung der Markteinführung konzentriert sich auf zertifizierte Behandlungszentren, REMS-Bereitschaft, Spezialapotheken oder Buy-and-Bill-Vertrieb sowie die Einbindung von Kostenträgern.
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