Celcuity presenta una NDA suplementaria para REVTORPYK en cáncer de mama con mutación PIK3CA

08:59 AM EDT, 26/08/2026 (MT Newswires) -- Celcuity (CELC) informó el miércoles que presentó una solicitud complementaria de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para REVTORPYKTM, destinado al tratamiento de pacientes con un tipo de cáncer de mama. REVTORPYK está dirigido a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores hormonales y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, con una mutación PIK3CA, tras la progresión durante o después de al menos una línea de terapia endocrina, según indicó la empresa. Celcuity señaló que la solicitud se basa en resultados del ensayo clínico de fase 3 VIKTORIA-1, en el que REVTORPYK junto con fulvestrant y palbociclib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% frente a alpelisib más fulvestrant, mientras que REVTORPYK más fulvestrant redujo el riesgo en un 49%. La supervivencia libre de progresión mediana fue de 11,1 meses y 11,3 meses, respectivamente, en comparación con 5,6 meses para alpelisib más fulvestrant.