Las acciones de Grail suben tras comentarios del personal de la FDA que no encontraron problemas significativos en su prueba de detección de múltiples tipos de cáncer.
路透社2026/09/21 16:51Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan
Reuters, 21 de septiembre - Estados Unidos La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no objetó de manera significativa la precisión y seguridad del test de sangre lanzado por Grail, GRAL.O, diseñado para detectar más de 50 tipos de cáncer. Impulsadas por esta noticia, las acciones de la empresa subieron un 35% el lunes.
Los resultados de la evaluación de este test de cribado, denominado "Galleri", serán debatidos este miércoles en la reunión de asesores externos de la FDA para revisar la solicitud de aprobación previa a la comercialización presentada por Grail.
Según el dossier, la FDA ya no tiene cuestiones pendientes que remitir al panel externo de expertos respecto al rendimiento analítico, diseño del estudio y principales análisis de seguridad de Galleri.
Sin embargo, la agencia ha solicitado a los asesores que discutan si las pruebas actuales respaldan que Galleri se califique como un test de “detección temprana”.
“Nos parece un desarrollo positivo para Grail,” señaló David Westenberg, analista de Piper Sandler, y añadió que espera que el resultado de la votación sea afirmativo.
Desde febrero, las acciones de Grail han caído más de un 20%, después de que la empresa informara que, en un ensayo clave de tres años realizado en Reino Unido, el test no logró (link) mejorar significativamente las tasas de detección temprana ni reducir los diagnósticos en estadios avanzados cuando se utilizó como cribado rutinario.
La compañía ya había presentado en enero una solicitud de aprobación ante la FDA, basada en datos de un estudio estadounidense de menor escala, datos del primer año del ensayo en Reino Unido y un análisis comparativo respecto a una versión anterior del test.
El test Galleri de la empresa, así como el test sanguíneo "Cancerguard" de Abbott Laboratories ABT.N, están siendo vendidos en el mercado bajo la regulación del Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), aunque ninguno de los dos cuenta con aprobación de la FDA.
Obtener la aprobación de la FDA facilitaría la distribución generalizada, la inclusión en guías médicas y la cobertura por parte de los seguros de salud.
Las pruebas de detección temprana de múltiples cánceres consisten en tomar una sola muestra de sangre para analizar señales moleculares liberadas por los tumores en el torrente sanguíneo.
Grail afirmó que Galleri está diseñado para complementar y no para reemplazar métodos de cribado vigentes como la mamografía y la colonoscopía.
En 2025, se prevé que el test genere ingresos por 136,8 millones de dólares en Estados Unidos.
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