EXCLUSIVO: Penny Stock Nexalin Avança com Ensaio Pivotal com Objetivo de Combater Insônia Grave
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) anunciou na terça-feira o avanço contínuo em direção ao seu ensaio clínico pivotal planejado para avaliar o HALO Clarity em casos de insônia moderada a grave.
Visão Geral do Ensaio sobre Insônia
A empresa está conduzindo o estudo em colaboração com a Lindus Health, uma organização de pesquisa clínica de serviço completo contratada para supervisionar a execução do ensaio, preparação regulatória e recrutamento de pacientes.
O estudo randomizado, triplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo inscrever no mínimo 150 participantes em todo os Estados Unidos.
O estudo planejado incluirá adultos de 22 a 65 anos com insônia moderada a grave, que deverão ser randomizados para receber terapia ativa com HALO Clarity ou tratamento placebo por quatro semanas, seguidas de um período de acompanhamento de quatro semanas para avaliar a durabilidade da resposta.
Estruturado como um ensaio totalmente descentralizado, espera-se que os participantes completem tratamentos e avaliações remotamente na clínica virtual NeuroCare recém-lançada pela Nexalin e em seu avançado sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC).
A clínica virtual NeuroCare foi projetada para eliminar a necessidade de visitas presenciais tradicionais, ao mesmo tempo em que amplia o acesso a uma população mais ampla de pacientes.
Apoio à Submissão Planejada à FDA
O estudo pivotal foi desenvolvido para apoiar o pedido planejado de aprovação de novo para insônia junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e representa um marco importante na execução da estratégia global da Nexalin para expandir sua plataforma Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) para indicações neuropsiquiátricas de alta prevalência.
Em um estudo anterior, a Nexalin relatou melhorias clinicamente significativas e estatisticamente relevantes em parâmetros-chave do sono em comparação ao placebo, sem efeitos adversos significativos relatados. O dispositivo Gen-2 15 mA da Nexalin também já recebeu aprovações regulatórias internacionais para insônia e indicações relacionadas.
Tecnologia Proprietária de Estimulação Cerebral
O HALO Clarity utiliza a tecnologia proprietária DIFS de 15 mA da Nexalin, projetada para atingir estruturas cerebrais mais profundas associadas à regulação do sono e outras condições de saúde mental.
Diferentemente das abordagens convencionais de estimulação transcraniana, que visam principalmente regiões corticais, a DIFS foi desenvolvida para modular circuitos neurais mais profundos implicados na arquitetura do sono, oferecendo uma alternativa de tratamento não farmacológico em potencial.
Posicionamento para um Mercado de Alta Demanda
"Este ensaio pivotal planejado marca um importante marco para a Nexalin... Acreditamos que a execução bem-sucedida deste estudo e o avanço contínuo junto à FDA posicionarão a Nexalin para buscar aprovação regulatória em um mercado de alta demanda, validar ainda mais o potencial mais amplo da nossa tecnologia e apoiar nossos esforços contínuos para expandir os caminhos regulatórios para outras indicações", disse Mark White, CEO da Nexalin.
A insônia afeta aproximadamente 30 milhões de adultos nos Estados Unidos, e o mercado global de terapias para insônia representa uma oportunidade anual de vários bilhões de dólares, continuando a crescer à medida que a conscientização e o diagnóstico aumentam.
Ação do Preço NXL: As ações da Nexalin subiram 14,08%, cotadas a US$ 0,56 no pré-mercado de terça-feira, segundo dados da Benzinga Pro.
Foto via Shutterstock
Aviso Legal: o conteúdo deste artigo reflete exclusivamente a opinião do autor e não representa a plataforma. Este artigo não deve servir como referência para a tomada de decisões de investimento.
Talvez também goste
Após o fechamento de um importante oleoduto de desvio, Arábia Saudita estaria buscando aumentar exportações de petróleo pelo Estreito de Ormuz
Após o ataque na Arábia Saudita na semana passada, o oleoduto leste-oeste, que anteriormente transportava até 5 milhões de barris de petróleo por dia, foi fechado. O Ministro de Energia dos EUA afirmou que espera que o oleoduto retome as operações em breve, mas autoridades locais dizem que a recuperação pode levar semanas. As exportações de petróleo da Arábia Saudita em agosto diminuíram para 3 milhões de barris por dia, o menor nível em pelo menos nove anos, com aumento registrado em setembro. O Irã informou que, a pedido da Arábia Saudita, foi adiada a reunião sobre transporte marítimo em Ormuz, planejada para esta segunda-feira entre países do Golfo. Trump declarou que o Irã está ansioso e precisa urgentemente de um acordo, e que decidirá se os Estados Unidos participarão, mantendo uma atitude aberta.
Os fundos de hedge acabaram de reconstruir posições compradas em tecnologia, mas o suporte chave do Nasdaq já começou a enfraquecer
O índice Nasdaq 100 está se aproximando da faixa inferior da zona de consolidação de vários meses; os futuros romperam a linha de tendência de alta e a média móvel de 100 dias, indicando fraqueza técnica. Hedge funds haviam comprado massivamente ações de tecnologia, com posições concentradas aumentando o risco de queda. Controvérsias sobre a segurança da IA e riscos de fornecimento de energia atuam como catalisadores duplos. Se o suporte chave for perdido e o mercado permanecer com baixa percepção de risco, a volatilidade pode ser reavaliada.
O rendimento dos títulos do Tesouro dos EUA de 10 anos ultrapassa 5%! "Profeta" alerta: a liquidação ainda não acabou
Steven Barrow, chefe de estratégia G10 do Standard Bank, que foi o primeiro a prever 5% em fevereiro deste ano, elevou sua previsão para o rendimento dos títulos do Tesouro dos EUA de 10 anos para 5,2% até o final do ano e espera que suba ainda mais para 5,3% no primeiro trimestre de 2027. Ele afirmou que as pressões nas cadeias de suprimentos, as mudanças climáticas e as restrições da política de imigração dos EUA na oferta de mão de obra estão se tornando mais fortes do que nunca. Ao mesmo tempo, o índice do dólar registrou um ganho diário máximo de 0,6%, podendo alcançar seu melhor desempenho diário desde 17 de junho.
Avançando contra a tempestade de "desaceleração da IA"? Rumores indicam que a Kioxia planeja levantar pelo menos 10 bilhões de dólares em uma oferta pública inicial nos EUA
Kioxia está supostamente considerando levantar US$ 10 bilhões por meio de uma oferta pública nos Estados Unidos.
Preços de criptomoedas
Mais
