GSK (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) FDA ko‘rib chiqish navbatida, Amerika fond bozorining innovatsion dori-darmonlari FDA tasdiqlash oynasiga kirib kelmoqda

O‘tgan hafta, AQSh Oziq-ovqat va Dori-darmonlarni nazorat qilish boshqarmasi (FDA) bir nechta yangi va kengaytirilgan dori vositalarining qo'llanilishini tasdiqladi, ulardan eng e’tiborlisi ImmunityBio(IBRX.US)ning Anktiva dori vositasining yana bir turdagi pufakcha saratoni uchun tasdiqlanishi bo‘ldi. Endi esa, hammaning e’tibori FDAning B tipli gepatit, nafas yo’llari kasalliklari va sickle-cell kasalligi uchun dori vositalari bo‘yicha qaroriga qaratilgan.

Yaqin haftalarda bu turtki davom etadi, FDA esa ketma-ket tarzda GSK.US, Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals(INO.US) va Agios Pharmaceuticals(AGIO.US) bo‘yicha qarorlar chiqaradi.

FDA tomonidan GSK gepatit B davolash vositasi bo‘yicha qarori

FDA ehtimol 26-oktabrda GSK kompaniyasining Bepirovirsen dorisi bo‘yicha qarorini e’lon qiladi. Bu kattalar surunkali B tipli gepatit bilan kasallangan bemorlar uchun mo‘ljallangan davolovchi dori bo‘lib, virus ko‘payishiga sabab bo‘ladigan oqsillarning hosil bo‘lishini kamaytirish va immun tizimiga infeksiyani nazorat qilishga yordam berishni maqsad qilgan. Bu dori doimiy dori iste’molini talab qilmasligi mumkin.

Ushbu ariza 3-faza B-Well 1 va B-Well 2 tadqiqotlari natijalariga asoslangan. Ushbu tadqiqotda, Bepirovirsen va standart davolashni olgan mos bemorlarning 19% funksional davolanishga erishgan, faqat standart davo olganlarda esa bunday holat kuzatilmagan. Funksional davolanish — bu B tipli gepatit virusini davo talab qilmasdan nazoratda ushlab turishdir.

Tadqiqot boshlanishida virus faolligi quyi bo‘lgan bemorlar orasida funksional davolash darajasi 26% ga yetgan.

GSK ma’lumotlariga ko‘ra, bu kasallik AQShda taxminan 1,7 million kishiga ta’sir qiladi va shu sababdan FDA ushbu arizaga ustuvor ko‘rib chiqish maqomi va Breakthrough Therapy maqomini berdi.

Inovio ning RRP terapiyasi e'tiborda

Keyingi navbatda, investorlar Inovio Pharmaceuticals ga diqqatini qaratadi. Kompaniyaning kattalar qaytalanuvchi nafas yo‘llari papilomatozi (RRP)ga qarshi ishlab chiqayotgan INO-3107 dori vositasi 30-oktabrda tartibga soluvchi qarorini olishi kutilyapti.

RRP — bu ayrim xili inson papilloma viruslari (HPV) sabab bo‘ladigan nodir kasallik bo‘lib, nafas yo‘llarida o‘sma paydo bo‘lishi bilan tavsiflanadi. Bemorlar ko‘pincha ushbu o‘smalarni doimiy operatsiya orqali olib tashlashga majbur bo‘ladilar.

INO-3107 immun tizimiga HPV bilan zararlangan hujayralarga hujum qilishda yordam beradi. Inovio tezlashtirilgan tasdiqlashni so‘ramoqda, aniqlanishicha, bu kasallik AQShda taxminan 14 000 kishiga ta’sir qiladi.

32 nafar bemor ishtirokida o’tkazilgan 1/2-faza tadqiqotida, bemorlarning 81,3% davolashdan so‘ng bir yil ichida kamroq jarrohlik operatsiyasiga muhtoj bo‘lgan va 28,1% bemor davolash davomida yoki undan so‘ng boshqa jarrohlik amaliyotiga ehtiyoj sezmagan.

Agios Mitapivat bo‘yicha tasdiqlash qarorini kutmoqda

Mitapivat oldin ba’zi irsiy qon kasalliklarini davolash uchun tasdiqlangan edi, hozirda Agios kompaniyasi 16 yosh va undan katta sickle-cell kasalligi bilan og‘rigan bemorlar uchun tezlashtirilgan tasdiqlashga intilmoqda. Sickle-cell kasalligi kamqonlik va ichki a’zolar zararlanishiga olib kelishi mumkin. Qaror 1-noyabrda e’lon qilinishi kutilmoqda.

Ushbu og'iz orqali qabul qilinadigan dori piruvat kinaza deb nomlangan fermentni faollashtiradi va qizil qon hujayralariga energiya ishlab chiqarish va o‘z vazifasini samarali bajarishga yordam beradi.

Ushbu ariza 207 nafar bemor ishtirokidagi 3-faza Rise Up tadqiqoti natijalari bilan asoslangan. Tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, Mitapivat olgan bemorlarning 40,6% da gemoglobin darajasining ahamiyatli oshishi kuzatilgan, platsebo guruhda esa bu ko‘rsatkich atigi 2,9% bo‘lgan.

Qo'shimcha tahlillar shuni ko'rsatdiki, Mitapivat olgan bemorlar kamroq qon quyishga muhtoj bo'lishgan.

Sun Pharmaceutical Ilumya uchun qo‘shimcha ko‘rsatmalar olishni xohlaydi

Hindistonda joylashgan Sun Pharmaceutical Industries yaqinda Organon(OGN.US) ni sotib olish orqali AQShdagi faoliyatini kengaytirdi. Kompaniya hozirda Ilumya dorisi uchun FDA qarorini kutmoqda, bu in’ektsion dori faol psoriaz artritini davolash uchun kengaytirilmoqda.

Ilumya ning ta’sir mexanizmi interleykin-23(IL-23) deb nomlangan yallig‘lanishda ishtirok etadigan oqsilni bloklashdan iborat. Bu dori 2018-yilda AQShda ilk bor o‘rta og‘irlikdagi psoriazni davolash uchun tasdiqlangan edi.

Sun Pharmaceutical Ilumya ni teri belgilari uchun mo‘ljallangan davodan bo‘g‘imlarga bog‘liq kasalliklar uchun ham tasdiqlashga intilyapti. Qaror 29-oktabrda e’lon qilinishi kutilmoqda.