Acurx sagt, dass die FDA für eine einzelne Phase-3-Studie zur Unterstützung der ibezapolstat-CDI-NDA-Einreichung offen ist
Reuters2026/08/03 12:12- Acurx erhielt von der FDA eine Leitlinie für den Phase-3-Plan von ibezapolstat zur Behandlung von C.-difficile-Infektionen, einschließlich eines möglichen Zulassungswegs mit nur einer Studie für die NDA.
- Es wurden keine klinischen Ergebnisse vorgestellt; das Update basiert auf dem Protokoll des Type-C-Meetings vom 13. Juli 2026, das am 3. August 2026 veröffentlicht wurde.
- Die FDA hat signalisiert, dass sie möglicherweise eine einzelne Phase-3-Studie für die Zulassung akzeptiert, wenn die Gesamtdaten überzeugend sind; eine zweite Studie bleibt möglich.
- Die geplante IBZ-ASPIRE-Phase-3-Studie könnte eine Behandlung und eine Reduzierung der Rückfallrate unterstützen, falls die Ergebnisse erfolgreich sind.
- Der Start der offenen IBZ-PATHFINDER-Phase-2-Studie bei mehrfach rezidivierenden Fällen hat begonnen, mit einer Rekrutierung in den kommenden Monaten.
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