Intelligent Bio Solutions schließt Interferenzstudie für das Fingerabdruck-Codein-Screening-System vor Einreichung bei der FDA ab
Reuters2026/08/03 12:42- Intelligent Bio Solutions hat eine klinische Interferenzstudie abgeschlossen, die die FDA 510(k)-Einreichung zur US-Zulassung für den Nachweis von Codein unterstützt.
- Die Ergebnisse wurden noch nicht vorgestellt; die Datenanalyse läuft und eine unabhängige Überprüfung mit LC-MS/MS ist geplant.
- Die Studie zeigt, dass gängige externe Verunreinigungen an den Fingerspitzen die Systemleistung unter praxisnahen Bedingungen nicht beeinträchtigten.
- Die Arbeit ist Teil eines umfassenderen Nachweis-Pakets; die 510(k)-Einreichung ist weiterhin für das zweite Halbjahr 2026 vorgesehen.
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