Replimune RP1 melanoma BLA obtiene un voto favorable de 10-3 del panel asesor de la FDA sobre los datos de eficacia de IGNYTE
Reuters2026/07/31 08:03- La presentación de melanoma RP1 de Replimune superó un obstáculo clave del comité asesor de la FDA, con una votación de 10 a 3 a favor de que el paquete de eficacia IGNYTE sea evaluable.
- Los resultados ya se revisaron en la reunión, respaldando RP1 con nivolumab para pacientes cuya enfermedad progresó tras una terapia previa con anti-PD-1.
- La discusión del panel se centró en si el estudio de un solo brazo respalda un beneficio clínicamente significativo y confiable, con indicios de actividad antitumoral sistémica.
- La fecha objetivo de acción de la FDA para la nueva presentación Clase 1 es el 2 de agosto de 2026, lo que establece un catalizador de corto plazo para la acción.
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