GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) очікують розгляду, інноваційні препарати на американському фондовому ринку чекають на затвердження FDA

Минулого тижня Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило кілька нових та розширених застосувань лікарських препаратів, серед яких найбільш помітним стало схвалення Anktiva від ImmunityBio (IBRX.US) для лікування ще одного виду раку сечового міхура. Тепер увага усіх прикута до рішень FDA щодо препаратів для лікування гепатиту B, респіраторних захворювань та серповидноклітинної анемії.

У наступні кілька тижнів ця тенденція продовжиться, і FDA прийматиме низку рішень щодо продуктів від GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) та Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).

Рішення FDA щодо терапії гепатиту B від GlaxoSmithKline

Очікується, що FDA оголосить своє рішення щодо Bepirovirsen від GlaxoSmithKline орієнтовно 26 жовтня. Це досліджуваний препарат для дорослих з хронічним гепатитом B, метою якого є зменшення вироблення білків, що дозволяють вірусу розмножуватись, і допомога імунній системі в контролі інфекції, з перспективою відмови від постійної медикаментозної терапії.

Заявка базується на даних III фази досліджень B-Well 1 та B-Well 2. У цих дослідженнях 19% кваліфікованих пацієнтів, які отримували Bepirovirsen у поєднанні зі стандартним лікуванням, досягли функціонального лікування, тоді як серед пацієнтів, які отримували лише стандартну терапію, таких не було. Функціональне лікування означає, що гепатит B перебуває у пригніченому стані навіть без лікування.

Серед пацієнтів із низькою активністю вірусу на старті дослідження, рівень функціонального лікування становив 26%.

За даними GlaxoSmithKline, ця хвороба вражає близько 1,7 млн осіб у США, тому FDA надала заявці статус пріоритетного розгляду та призначення як проривної терапії.

Терапія RRP від Inovio у фокусі

Після цього увага інвесторів зосередиться на Inovio Pharmaceuticals. Досліджуваний препарат INO-3107 для лікування рецидивуючої респіраторної папіломатозної хвороби (RRP) у дорослих, ймовірно, отримає рішення регулятора 30 жовтня.

RRP — це рідкісне захворювання, спричинене певними підтипами людського папіломавірусу (HPV), яке викликає повторне утворення наростів у дихальних шляхах. Пацієнтам часто потрібно багаторазово видаляти ці нарости хірургічним шляхом.

INO-3107 має на меті допомогти імунній системі атакувати клітини, інфіковані HPV. Inovio прагне отримати прискорене схвалення, повідомляючи, що ця хвороба зачіпає близько 14 тисяч осіб у США.

У дослідженні I/II фази за участі 32 пацієнтів, 81,3% учасників зменшили кількість потрібних хірургічних втручань протягом року після лікування, а 28,1% взагалі не потребували додаткових операцій у період чи після лікування.

Agios очікує на рішення щодо Mitapivat

Mitapivat уже був схвалений для лікування певних спадкових гематологічних захворювань, зараз Agios шукає прискорене схвалення для пацієнтів із серповидноклітинною анемією віком від 16 років. Серповидноклітинна анемія може призводити до анемії та потенційного ураження органів. Рішення очікується 1 листопада.

Цей пероральний препарат активує фермент під назвою піруваткіназа, допомагаючи еритроцитам отримувати енергію та функціонувати ефективніше.

Заявка базується на III фазі дослідження Rise Up, що залучило 207 пацієнтів. Дослідження показало, що 40,6% пацієнтів, які отримували Mitapivat, досягли значного підвищення рівня гемоглобіну, у плацебо-групі такий показник становив лише 2,9%.

Додатковий аналіз засвідчив, що пацієнти, які отримували Mitapivat, мали нижчу ймовірність потреби у переливанні крові.

Sun Pharmaceutical прагне розширити показання для Ilumya

Sun Pharmaceutical Industries, штаб-квартира якої розташована в Індії, нещодавно розширила свою діяльність у США шляхом придбання Organon (OGN.US). Компанія очікує рішення FDA щодо Ilumya, ін’єкційного препарату, що розширює показання для лікування активного псоріатичного артриту.

Ilumya діє шляхом блокування інтерлейкіну-23 (IL-23), білка, що бере участь у запальних процесах. Препарат вперше був схвалений у США у 2018 році для лікування середньої та тяжкої форми бляшкового псоріазу.

Sun Pharmaceutical прагне розширити застосування Ilumya із лікування шкірних симптомів на хворих із захворюваннями суглобів, а рішення FDA очікується 29 жовтня.